重要小贴士

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⊙作者：李向日，魏锋，曹晖

⊙编辑：一墨

中药临方炮制是指中医开具处方时，根据药物性能和治疗需要，由中药师按医嘱将中药进行炮制成临床所需要的饮片规格，以适应中医辨证施治用药需求发展而来的一项传统制药技术，是中药炮制的重要组成部分，是确保中药临床应用有效性和安全性的重要环节。

作为中医与中药之间的“纽带”，临方炮制有效解决了中医临床特殊用药需求的问题，使中医辨证论治的特色优势得到了更充分的发挥。《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）对临方炮制进行了明确规定，但是由于种种原因，在现代中医药发展中，“临方炮制”未能引起应有重视，随着一些技艺精湛的老药工相继退休，中药专业技术人员队伍青黄不接，许多特殊而又有效的传统临方炮制技术逐渐被遗忘，临方炮制品种与规格渐渐名存实亡，直接影响了中医临床用药效果。本文就临方炮制的历史沿革、存在的必要性等方面进行概述，并对其发展提出建议，以期能加速临方炮制的发展进程，传承和发扬中医药特色。

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临方炮制的发展历史

古人跟师学医，必先学药辨药、加工炮制，然后跟师抄方、背汤头，识脉理，方能独立临床。中医与中药相伴而生，互相促进，在发展过程形成“前店后厂”模式，医生既要临证开方，又要通过临方加工药物将自己的辩证思路落实在饮片上，这就是从实践中产生的临方炮制。东汉时期，医圣张仲景著《金匮要略方论》，载方首，每方药下都有脚注，如抵挡汤：“水蛭三十个熬，虻虫三十个熬，去翅足，桃仁二十个去皮尖，大黄三两酒洗。”我国第一部药典《新修本草》转载前代医家的“合药分剂料理法则”提出：“凡汤中用完物皆擘破，干枣、栀子、瓜蒌之类是也；用细核物亦打破，山茱萸、五味子、蕤核、决明之类是也。”意即凡果实种子类药均要打碎用。宋代《太平惠民和剂局方》在各法定方药的处方中脚注药物炮制要求，古代方书的“脚注”，便是如今所谓“临方炮制”。明清时期的《本草纲目》《炮炙大法》《修事指南》等专著都为中药临方炮制奠定了理论和技术基础。由此可见，炮制最初指的就是临方炮制，后来在发展中逐渐演变成2种模式，即常规炮制和临方炮制。为了减小工作强度，一些临床使用数量较大、频率较高的饮片品种和规格由中药饮片企业大规模批量生产，同时也是为了便于控制质量，此即常规炮制；而为了保证质量并发挥更好的临床疗效，部分品种饮片仍需在医疗机构临用前进行一定的炮制处理如捣碎，也有一些临床医生在治疗上有自身的特色用药习惯，市场上常规饮片规格又无供应，需要在医疗机构进行临用炮制，后2种情况都属于临方炮制。为规范药品生产、提高药品质量，国家食品药品监督管理局(SFDA)自年开始大力推行《药品生产质量管理规范（GMP）》，并要求所有中药饮片生产企业自年1月1日起必须在符合GMP的条件下生产。而医疗机构的临方炮制在当时条件下难以满足GMP要求，多数医疗机构遂被陆续地取消了临方炮制业务，导致医生只能用市场供应的常规饮片品种，极大地限制了医生的灵活用药。同时果实种子类如酸枣仁、砂仁，矿物类如自然铜等，应“用时破碎”的饮片，因无法进行临用破碎，医疗机构或采购破碎后的饮片，或者采购整货不捣碎直接调剂给患者，上述2种方式都无法保证临床疗效。为了保障和促进中医药健康发展，年国家颁布实施了《中医药法》，临方炮制保证了中医用药的灵活施治，因此《中医药法》第二十八条对临方炮制进行了规定，允许医疗机构根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行临方炮制，这在法律层面对医疗机构临方炮制给予了支持。但从收费机制、炮制硬件设备、医院信息管理系统及人员素质等方面考虑，医疗机构投入的成本增加，却没有对应的直观收益，经济附加值较低，且政策并未进行强制要求，大部分医疗机构从效益角度考虑选择放弃设立炮制部门，或者还在观望其他单位的做法。假以时日，中药炮制技术将难以传承，临床用药质量将难以保证，给中医临床带来极大的损失。02

开展临方炮制的必要性

2.1满足中医辨证施治的需要，体现个性化治疗及精准用药，保证临床疗效中医在治疗疾病时讲究整体观，重视个体化，在随方组药时，可因时、因地、因人需要，选择不同的饮片规格入药。历代中医根据临床实践和疾病的演变，不断发展出新的炮制方法和饮片形式。以柴胡为例，七情内伤之肝气郁结、胁肋疼痛之时，当取醋炙柴胡，如柴胡疏肝散；热入血室、虚热劳嗽、骨蒸盜汗，取鳖血制柴胡，如秦艽鳖甲散；根据临床需要还有酒炙、蜜炙等方法。又如当归可根据辨证施治选用全归、归头、归身、归尾。而年以来，由于各项法规政策的不断完善，每味中药的炮制方法、饮片规格已经固定，几乎没有新的变化，但疾病却在不断发展变化，如SARS、新冠肺炎等疾病都是历史上从未出现过的。因此，通过中药临方炮制可以针对疾病的特殊之处以及病症间的细微差异，以饮片形式之灵活多变去应对疾病之多变，更能体现精准用药和个性化治疗。2.2保证饮片的质量临方炮制是解决部分饮片成分不稳定、便于煎煮有效成分，确保临床用药的有效措施。丁香、肉桂、砂仁、益智仁、豆蔻等含挥发性成分多的饮片，为了保证质量的稳定，不宜提前在饮片厂破碎，需临用捣碎；一些质地紧密坚硬的果实种子类饮片饮片，为了便于成分的煎出及质量稳定，也需要临用捣碎，如芥子、使君子、莱菔子、蓖麻子、黑芝麻、诃子、青果、娑罗子等；一些贵重类饮片，为便于鉴别真伪，防止掺杂使假，习惯用个子，临用破碎，如海马、海龙、蛤蚧、人参、红参、西洋参等。年版《中国药典》共收载了中药饮片种，其中项下有“用时破碎”处理的饮片达92种（表1），这些饮片都是临床常用、用量较大的饮片，分别采用捣碎、打碎、粉碎、砸碎、研碎和剪碎的方法进行临方炮制。这些饮片并未对破碎后的性状进行描述，充分说明“用时破碎”是临方炮制。但笔者走访医疗机构和社会药店发现，只有少数单位保留了传统习惯，对砂仁、苦杏仁、自然铜等在分发给付前进行捣碎，绝大多数单位或是从饮片厂购进已打碎的，或是直接整货调付整药给患者，这些操作都是不符合标准要求的，无法保证饮片质量，存在安全隐患。2.3传承和发展中药特色炮制技术对处方中的饮片炮制要求，医疗机构依法临方炮制，从而发挥药物之所长。临方炮制作为常规炮制的补充，是中药质量和临床疗效的重要保证，体现中医辨证施治、灵活用药的特色。临方炮制既可以采用传统炮制技术，也可以引进食品加工新设备和方法，这样不但有利于中药炮制技术的传承，同时也会在临床小范围内开展炮制新技术的应用，逐步推动中药炮制的创新和发展。另外，我国地域辽阔，各地用药习惯有所不同，不同地域有其特色的临方炮制既利于保存和传承地方特色中药炮制技术，又利于炮制专业技术人才的培养。03

适合医疗机构临方炮制的品种

医疗机构临方炮制的饮片品种、规格与饮片生产企业规模化生产的饮片品种、规格有别。按照《中医药法》和国家标准的有关规定，从临床疗效出发，以下几个方面的品种适合医疗机构临方炮制：①对于饮片企业生产的饮片进行进一步加工处理；②饮片或炮制用辅料含有较多易挥发、易氧化、易变质等不稳定成分；③医生在临床上根据患者病证特点，提出了针对性的炮制特殊要求等。无论上述的哪种情况，医疗机构临方炮制品种、规格均应是以满足本医疗机构临床使用为目的。根据上面的原则及历史上临方炮制品种应用情况，作者将适合在医疗机构临方炮制的品种进行了整理，以供参考。3.1宜临方净制的饮片根据《中国药典》和地方炮制规范的要求，部分中药饮片品种在进行常规炮制的基础上，在临床还需要进行进一步的净制，如采取挑选、风选、筛选等操作净制除去在运输等过程中带进的杂质及产生的碎片等，如白花蛇舌草、蒲公英等全草类，黄连、槟榔、茯苓等片类，又如山楂、炒山楂和焦山楂在运输过程中会有果核脱落，需筛去脱落的果核；并进一步挑拣除去尚残余的少量杂质，如细辛药用部位为根及根茎，地上部分含有较高的马兜铃酸Ⅰ，必须要除去地上部分，净制到位；另外，进一步除去在运输贮存过程中个别发生变质的饮片，如种子类药材桃仁、苦杏仁等易走油，要挑除颜色变深、有哈喇气味的。3.2宜临方切制的饮片根据表1所列《中国药典》要求用时破碎处理的饮片，作者对其进行梳理，不同类别的饮片存在不同的质量特性，具体如下。（1）果实、种子类饮片果实种子类品种占表1的绝大多数，有刀豆、大皂角、木鳖子仁、白果仁、炒白果仁、白扁豆、炒白扁豆、瓜蒌子、亚麻子、麸煨肉豆蔻、决明子、炒决明子、芥子、炒芥子、苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁、郁李仁、荜茇、草豆蔻、盐胡芦巴、荔枝核、牵牛子、炒牵牛子、莱菔子、炒莱菔子、桃仁、燀桃仁、炒桃仁、甜瓜子、黑芝麻、炒黑芝麻、蓖麻子、榧子、酸枣仁、炒酸枣仁、橘核、盐橘核、大皂角、川楝子、五味子、醋五味子、牛蒡子、炒牛蒡子、母丁香、红豆蔻、豆蔻、使君子、草果仁、姜草果仁、南五味子、醋南五味子、砂仁、益智仁、盐益智仁、猪牙皂、炒蔓荆子、蕤仁、千金子、诃子、青果、娑罗子、预知子共计63种。这些种子类药物含有大量脂肪，易被黄曲霉素感染，保持种子的完整性可以减少霉变，且破碎后长时间与空气、水分等接触易导致走油等变质现象，因此医疗机构应购入完整饮片。同时，这些果实种子类饮片多质地坚硬，为了保证有效物质的充分煎出，炮制传统经验有“逢子必捣”之说，应即捣即用。（2）芳香类饮片砂仁、白豆蔻、益智仁、丁香等芳香类中药富含挥发油，研究发现，砂仁用时捣碎的挥发油含量为6%，粉碎后放置30d含量降至3.66%，放置70d含量降至1.86%。因此，“进货为整”可以防止气味散失，最大限度的保存其挥发性成分，“用时捣碎”可保证成分在煎煮时的最大限度溶出。（3）贵重饮片人参、三七、川贝母等贵重饮片药效强、价格高，打粉后提高比表面积，利于吸收，减少服用量，传统上打粉入药。但药材打粉后不利于鉴别，购入完整原药材，可防止掺伪、增重等，并可进行等级划分。如三七个子货，有经验的验收人员肉眼即可鉴别真伪，方法简便易行、准确度高；但三七打粉后，肉眼无法鉴别其是否掺入了伪品，罗琥捷等研究建立了通过HPLC指纹图谱法鉴别出三七粉中掺入的三七茎叶皂苷提取物和水田七，最小可检出的掺入质量比分别为2%和10%等，童宇茹等针对市售三七粉掺入其他粉末导致鉴别困难的问题，建立了三七粉DNA熔解曲线分析真伪鉴别方法，依据熔解曲线的峰形和Tm大小区分不同三七样品的DNA，对三七粉是否掺伪可进行鉴别；又如人参，仿野生栽培林下参和农田种植园参在生长年限、化学成分、临床疗效和市场价格等方面都有差别，有经验的验收人员可从整枝人参的外观性状上加以区分，但是粉碎后难以区分，卜海博等通过显微红外光谱技术可实现识别林下参和园参；但上述采用仪器鉴别人参和三七的方法，医疗机构药房人员验收时使用有较大难度。因此对于贵重饮片而言，进整货用时再破碎，是保证药品质量和临床疗效最经济有效的方法。（4）动物类饮片醋龟甲、醋鳖甲、海马、海龙、炮山甲、醋山甲、鹿角霜、麝香、桑螵蛸均要求用时再碎。上述动物药绝大多数都是贵重饮片，且质地坚硬，煎煮时活性物质难以煎出，用时捣碎有利于煎出有效成分；同时进货时购入完整品，利于多基原及近似基原品种的鉴别，如年版《中国药典》收载海马基原为海龙科动物线纹海马、刺海马、大海马、三斑海马或小海马的干燥体，而我国药材市场至少有10余种海马基原物种，正品海马可通过干燥体的外观形态进行鉴别，蒋超等通过外观形态结合DNA序列分析对我国中药材市场的18个非《中国药典》收载海马属物种进行了鉴定。如提前粉碎，将难以区分海马的不同基原及其混伪品。另外，多数动物药富含蛋白质、氨基酸，粉碎后贮藏易吸水而霉变、造成黄曲霉毒素超标，故应进行临方捣碎或剪碎。（5）矿石类饮片多数矿物类药材，如赤石脂、自然铜等质地多坚硬，一般采用煅或煅淬法炮制，煅后药粒间出现孔隙，质地酥脆，易于粉碎。其多以微粒或粉末状态进入人体，但为了不至于过早破坏原矿物药的外观形态，以便于鉴别品种，区分原矿物药的等级、优劣等，防止出现粉末掺伪现象，医疗机构购入完整品，再按照处方要求捣碎入药，利于煎出有效成分，这也符合“逢石皆碎”的传统炮制理论。（6）鲜药饮片鲜药应用历史久远，临床疗效显著，随着医学的发展，对鲜药更加重视，尤其是温病学说的确立，温邪致病，以发热为主，具有热象偏重的特征，热盛容易伤阴，若热邪入里，逆陷心包，又易导致凶恶之症，因此当时医家的处方中常配伍一些适宜的植物药鲜用，取其汁液充沛、疗效更强，如鲜地黄、鲜石斛、鲜茅根等，更有鲜药合用的处方如“治疗太阴温病、口渴，吐白沫黏滞者五汁饮主之”，其方用“梨汁，荸荠汁，鲜芦根汁，麦冬汁和藕汁”。《中国药典》收载了6种有代表性的鲜药，有鲜地黄、鲜芦根、生姜、鲜益母草、鲜石斛和鲜鱼腥草。各地根据用药习惯还有一些常用鲜药，如鲜蒲公英、鲜白茅根、鲜藕、鲜荷叶、鲜金银花、鲜藿香、鲜百合、鲜佩兰、鲜薄荷等。鲜药品种中如生姜、鲜地黄、鲜藕等均需用时切片，另外鲜药易出现发霉、气味散失和变色等，因此用时需挑拣，及时除去不新鲜者，保证临床疗效。3.3宜临方炮炙的饮片（1）炮制辅料易挥发的饮片一些中药饮片采用挥发性辅料进行炮制后，其炮制品往往因辅料的作用调整了药性，如姜制品，以生姜或干姜为辅料，通过捣汁或煎汁，和药物拌匀闷润，文火炒干。姜炙后或缓和药物的寒性，免伤脾阳，并增强止呕的作用，如姜炙黄连；或缓和药物的刺激性，能增强其宽中和胃作用，如姜炙厚朴。这些作用的发挥，都和姜的药性功效有关，若存放过久姜味散失，则止呕等作用降低。作者对贮存对姜黄连的质量影响进行了研究。通过气相-质谱联用方法（GC-MS）找出了姜黄连中辅料生姜的特有成分姜烯和倍半水芹烯，并采用GC技术建立了姜黄连的姜烯和倍半水芹烯的特征图谱，观察了姜黄连在牛皮纸包装袋中常温分别存放15，30d的特征图谱的变化。研究发现，存放15d时姜黄连中姜烯的峰面积下降了42.3%，倍半水芹烯的峰面积下降了41.3%；存放30d时姜黄连中姜烯的峰面积下降了76.6%，倍半水芹烯的峰面积下降了72.5%。结果表明随着存放时间的延长，2种成分均显著减少，说明姜黄连不适合在饮片企业大规模生产、长时间贮存，需要临方炮制、现用现制。由此可见，采用挥发性辅料（酒、醋、姜等）炮制、且辅料发挥了协同作用的饮片不适宜大量生产、长期贮存。此类中药饮片往往处方用药量不大，因此采用临方炮制的方法，既可保证饮片质量，又能满足临床治疗目的。（2）有特殊炮制需求的饮片中医开具处方时对部分饮片具有非常规炮制需求，医疗机构需要对其进行临方炮制，如鳖血柴胡、四制香附、朱砂拌茯苓、青黛拌灯心草、砂仁制熟地、米炒水蛭等。这些特殊的方法只有通过临方炮制才可使其疗效充分发挥。若医生根据疾病特点还有其他特殊需要，都可以采取临方炮制摸索进行。04

开展临方炮制规范化工作建议

多数医疗机构在临床上已有近二十年没有开展临方炮制业务，临床医生已经忽视了炮制品规格选用对临床疗效的影响，掌握临方炮制技术的中药学专业队伍后继乏人，医疗机构缺乏相应的设备设施、管理制度等。医疗机构恢复临方炮制需要从硬件设备、专业人才、管理制度、信息系统等多方面共同建设；药监、物价等部门应及早介入、在政策上给予支持，在运行上进行监控，才能推动临方炮制的规范化发展。4.1增加炮制基础设施的投入医疗机构应认真落实国家法律法规，加大对临方炮制的投入。药房设立中药临方炮制室，将工作区按功能划分为贮藏区、前处理区、清洁区，并配置切药机、炒药机、蒸药锅、烘箱等小型炮制设备以及通风、调温、除尘、防积水及消防设施。完善临方炮制硬件设施，直接口服饮片的粉碎、过筛等生产区域应按照D级洁净区的要求设置；对切制、粉碎等易产尘的工序，应根据规模大小安装防尘设备、排风设施等有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染或交叉污染；姜炙、醋炙、蒸药等产热产汽的工序，应设置必要的通风除湿设施。4.2建立健全的中药临方炮制管理制度临方炮制质量优劣将直接影响临床疗效。医疗机构所用饮片应控制药材来源，保证饮片原料质量，所用炮制辅料要符合有关质量要求，按规定的用量和浓度执行，不得随意增减；药材洗涤用水不得低于饮用水标准，从而降低中药临方炮制的差异性；与临床中医师沟通并搜集、整理文献资料，确定临方炮制的品种和规格，制定临方炮制的规范制度，并在临床实践中不断完善；需要进行临方炮制的处方，应标注“临方炮制”的字样；对饮片进行临方炮制时，内服药和外用药的器具应分开使用，并严格遵照制定的SOP进行加工，确保每味临方炮制品种均能达到规定的质量要求；制定有效的监管制度，进行饮片出入库、炮制加工和验收记录以及差错事故登记，建立复核和追责机制，深入到每一个环节，落实到每一位炮制人员。4.3重视医药人才培养“一症一方一药”模式是传统中医根据临床需求提出的，同一种药材，不同的炮制方法制备饮片可以扩展的临床治疗范围，历代的炮制品就是这样演变而来的。近代中医临床医学的学科分化日趋精细，年轻中医师只专临床工作，“医不悉药情，药不知医用”，开方用药趋于常规化，许多特殊而有效的传统临方炮制技术逐渐遗失。因此应对中医临床专业学生和在职中医师开展中药饮片临方炮制的课程和在职培训，加深临床工作者对临方炮制技术的认识，在临床用药时针对病人症状灵活调整处方应付。同时还要加强炮制技术人员的业务素质，请有经验的老药师对技术人员进行指导培训，包括理论基础、实践操作等，将临方炮制的每个细节都操作到位。工作人员必须经过培训，掌握一定的中医药知识，考核合格后方可上岗，并定期对其进行炮制质量抽查和业务考核。此外还要加强科室之间的交流，改变医生和药师“互不往来”的现象，药师不仅是临方炮制的执行者，还是处方的审核者和用药的指导者，与医生的有效沟通能将炮制方法和临床病情结合的更紧密。用临床疗效验证炮制品药效，从而对炮制技术加以改善，并反过来应用于临床，从而形成良性循环，以确保患者安全合理用药。4.4制定合理收费标准政府部门应与行业内评估后制定中药饮片临方炮制的定价依据和标准，并完善相关法规，由各地卫健、医保和药监部门协调统一监管实施。各省市应根据不同地区的经济发展水平，并考虑成本、辅料、人员成本、设备折旧等方面，合理制定本地区中药临方炮制收费标准。同时还要考虑百姓的承受能力，减轻患者的用药负担，将临方炮制项目纳入基本医疗保险报销范围，在报销范围和比例上向中医药服务倾斜，以鼓励患者在基本医疗保险中选择接受中医药服务。4.5医院信息管理系统随着医疗体制的不断深化，医院现代化发展已成为趋势。医院信息系统（hospitalinformationsystem,HIS）在医院的各个部门都有广泛的应用。药房的中药师将饮片品种提前录入His系统，中医师根据临床辨证在系统上选择所需要的饮片，临方炮制品种不是固定的饮片规格、使用时具有很强的灵活性，需要HIS系统进行适当的调整以适应中医灵活用药的需要，同时通过HIS系统优化实践也可以比较采用临方炮制前后的疗效、治疗的依从性及患者的满意度。4.6对临方炮制的药品监管临方炮制是在医疗机构内完成的炮制项目，属于中药炮制的一部分，其炮制工艺是否合理、炮制标准是否合适，都关系到炮制成品质量，直接影响临床的安全与有效，因此这部分工作从开始就要纳入药品生产监管，整个实施过程应该是在药品监管下规范进行，这样临方炮制才能长期稳定的实行，为临床用药做好保障。05

结语

由于临床症状复杂多变，中医辨证施治不拘泥于一法，中药炮制正是因医疗的灵活施治而逐步发展为一个品种的多法炮制，对患者采用有针对性的炮制品，达到精准治疗。而且不同时代随着疾病的发展，炮制都有新的发展变化。纵观历史，随着中医先贤对疾病认识的不断加深，中医理论在不断完善，新的炮制方法和炮制品规格应运而生，中药炮制技术得到发展、炮制理论不断完善，继而又推动了中医药的向前发展。在新时期、新环境下中医药应继续坚持医药结合、医药并重的发展之路，从而实现守正创新。而临方炮制是医药圆融的关键环节，临方炮制的实施，弥补了常规炮制的不足，在药方中可彰显中医药特色，让“名医良方”的疗效发挥到极致。中药炮制既有特殊的技术标准，又有丰富的科学内涵，临方炮制发展断层近二十年，已严重影响中药炮制的创新发展和中医药临床疗效。医疗机构应该深入理解并贯彻国家政策的导向，亟需恢复临方炮制，并有序传承。中药临方炮制的规范化发展可极大地推动中药炮制的发展进程，为中医药临床疗效保驾护航，促进中医药事业蓬勃发展。参考文献：略。

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